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El reclutamiento de voluntarios adultos para un cuarto ensayo clínico de la Fase 3 que evalúa una vacuna en investigación contra el COVID-19 comenzó en Estados Unidos, según lo dieron a conocer este miércoles los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés).
El ensayo, diseñado para evaluar si la vacuna Janssen COVID-19 en investigación (JNJ-78436725) puede prevenir el coronavirus sintomático después de un régimen de dosis única, buscará inscribir hasta 60 mil voluntarios en alrededor de 215 lugares de investigación clínica, tanto nacionales como internacionales.
"Tener una sola vacuna candidata en los ensayos de Fase 3 a menos de un año después de que se informó por primera vez de un virus sería un logro notable. Tener cuatro candidatos en esa etapa es extraordinario", dijo el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), Alex Azar.
"Al crear una cartera de vacunas candidatas, se maximiza las posibilidades de que tengamos suministros sustanciales de una vacuna segura y eficaz, y tal vez múltiples opciones de vacunas, para enero de 2021″, añadió.
Por su parte, el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y principal epidemiólogo del país, Anthony S. Fauci, calificó de "hazaña sin precedentes" que en la actualidad hayan cuatro candidatas a vacunas contra el virus que se encuentran en pruebas clínicas de Fase 3 "poco más de ocho meses después de que se identificara el SARS-CoV-2″.
Esto "ha sido posible gracias a décadas de progreso en la tecnología de vacunas y un enfoque estratégico coordinado en el gobierno, la industria y la academia", agregó.
La vacuna candidata de Janssen es una de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico del SARS-CoV-2 en las células.
Los adenovirus son un grupo de virus que causan el resfriado común, sin embargo, el vector de adenovirus utilizado en la vacuna candidata se ha modificado para que ya no pueda replicarse en humanos y causar enfermedad.
Janssen usa el mismo vector en la primera dosis de su régimen de vacuna de refuerzo primario contra la enfermedad por el virus del Ébola que recientemente recibió la autorización de comercialización de la Comisión Europea.
Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron la vacuna en investigación y lideran el ensayo clínico como patrocinador regulador. Janssen, el NIAID y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) y la Oficina del Subsecretario del HHS están financiando el ensayo.
La prueba de Fase 3 se está llevando a cabo en colaboración con Operation Warp Speed (OWS), una alianza de múltiples agencias supervisada por el HHS y el Departamento de Defensa que tiene como objetivo acelerar el desarrollo, fabricación y distribución de medidas médicas para COVID-19.
