Laboratorio Moderna | Foto: EFE/EPA/CJ Gunther
Por: Beatriz Pascual Macías
Nuevos datos de la agencia que regula la comercialización de fármacos en EE. UU. confirmaron este martes que la vacuna de la biotecnológica Moderna es extremadamente eficaz contra el COVID-19, lo que prepara el terreno para su autorización esta misma semana.
La vacuna de Moderna tiene "un perfil de seguridad favorable y no se han identificado problemas de seguridad específicos que impidan la emisión de una autorización de emergencia", destacó el análisis que publicó este martes la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés), el ente regulador de EE. UU.
La aprobación podría llegar el viernes
Ese documento de 54 páginas confirmó la eficacia y la seguridad de la vacuna, y supone el primer paso para su aprobación, algo que podría producirse este mismo viernes, dijo a los diarios The Washington Post y The New York Times una fuente conocedora con el proceso.
Antes, sin embargo, Moderna tendrá que conseguir el visto bueno de un comité asesor de la FDA, que se reunirá el jueves y que ya recomendó la aprobación de la vacuna de la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNtech, que comenzó este mismo lunes a distribuirse en diferentes puntos del país.
De esa forma, EE. UU. podría contar con dos vacunas contra el COVID-19 para finales de esta semana y el lunes podrían comenzar a administrar las primeras dosis fabricadas por Moderna.
En concreto, si todo sale bien, el Gobierno de EE. UU. enviará durante la próxima semana seis millones de dosis de Moderna a 3.285 puntos de todo el país, como parte de la Operación Warp Speed (Máxima Velocidad), lanzada por la Casa Blanca con la ayuda del Pentágono para facilitar una distribución lo más rápida posible.
A diferencia de Pfizer, Moderna ha mantenido una relación muy estrecha con los encargados de la Operación Warp Speed y ha podido acceder a 2.500 millones de dólares de fondos federales para comprar nuevos materiales, ampliar sus instalaciones y aumentar su plantilla en un 50 %.
Especialmente eficaz contra casos severos
Otra diferencia entre Pfizer, una de las mayores farmacéuticas de EE. UU., y Moderna, hasta hace poco una empresa emergente, es su capacidad para prevenir casos graves de covid-19.
Datos publicados este martes por la FDA confirman que Moderna tiene suficientes datos para demostrar que su producto es especialmente eficaz en casos severos. En concreto, en su estudio, 30 voluntarios desarrollaron síntomas graves, pero todos ellos pertenecían al grupo que recibió el placebo y no la vacuna real.
En el caso de Pfizer, la FDA no halló pruebas tan concluyentes, ya que 10 de las personas que recibieron el placebo sufrieron síntomas graves y uno de los individuos vacunados también desarrolló el mismo cuadro.
La FDA consideró que esa muestra estadística no era significativa porque era demasiado pequeña y, por tanto, no podían extraerse conclusiones definitivas.
