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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el uso de las gotas Oxervate (cenegermin), el primer medicamento de uso tópico para el tratamiento de la queratitis neurotrófica, una enfermedad rara que afecta la córnea.
De acuerdo a un comunicado publicado en la página de la FDA, Wiley Chambers, oftalmólogo del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo que a pesar de que la prevalencia de la enfermedada es baja, su impacto en una persona puede ser devastador.
Chambers añadió que antes era necesario una intervención quirúrgicas para tratar la queratitis neurotrófica, pero que esos eran solo tratamientos paliativos.
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La FDA describió que la queratitis neurotrófica es una enfermedad degenerativa que resulta de la pérdida de la sensación corneal. Esta pérdida afecta la salud de la córnea causando daño progresivo a la capa superior de la córnea, que incluye adelgazamiento de la córnea, ulceración y perforación en casos severos.
Se estima que esta patología ocular afecta a cinco de cada 10 mil personas.
La seguridad y eficacia del medicamento, fabricado por Dompé farmaceutici S.p.A., se hizo en dos estudios y se aplicó a 151 pacientes con queratitis neurotrófica. Todas las gotas oculares en ambos estudios se administraron seis veces al día en los ojos afectados durante ocho semanas.
En el primer estudio, se formaron tres grupos, de forma aleatoria. Un grupo recibió Oxervate, el segundo usó gotas para los ojos con una concentración diferente de cenegermina y el tercero gotas sin cenegermina.
En el segundo estudio, se formaron dos grupos, también de forma aleatoria. Un grupo fue tratado con gotas Oxervate y el otro con gotas para los ojos sin cenegermina. Los pacientes de este estudio solo tenía la enfermedad en un ojo, mientras que los del segundo, en ambos ojos.
En ambos estudios, se determinó que la cicatrización completa de la córnea se realizó en ocho semanas en el 70 % de los pacientes tratados con Oxervate en comparación con el 28 % de los que fueron tratados sin cenegermina.
A Oxervate se le otorgó la designación Revisión Prioritaria y recibió la designación de medicamento huérfano.
