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Cuando un laboratorio o una empresa farmacéutica elabora un medicamento para tratar alguna enfermedad catastrófica, estos tienen la exclusividad de producirlo durante varios años.
Por tal motivo, algunas medicinas para tratar enfermedades catastróficas suelen ser bastante caras, puesto que desarrollar un medicamento biológico puede costar hasta 800 millones de dólares.
Sin embargo, cuando una empresa pierde la patente, otras compañías pueden desarrollar medicamentos muy similares, es decir, que en esencia, son iguales, aunque haya pequeñas diferencias en sus principios activos.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aclara que los biosimilares no son simplemente “copias de bajo coste” de medicamentos biológicos.
“Los medicamentos biosimilares se fabrican siguiendo unos requisitos de calidad estrictos, utilizando los métodos más actuales y unas plantas de fabricación que son objeto de inspecciones al igual que las del resto de medicamentos”, especifica.
Eduardo Cioppi | Foto: cortesía de Jack Leckerman
De acuerdo con Eduardo Cioppi, director comercial para Latinoamérica de mAbxience, el principal beneficio de los biosimilares es que abre las puertas para que más personas accedan a tratamientos.
Cioppi explica que esto se debe al descenso de los costos de los medicamentos originales, lo que beneficia a los sistemas de salud de un país, ya que son los Estados o Gobiernos los responsables de cubrir los tratamientos de alto costo.
Al principio puede que la caída de los precios no se perciban porque desarrollar un medicamento biosimilar requiere de más estudios y tiempo de los que se necesita para producir un genérico.
El experto en ciencias químicas indicó a Z Digital que con el tiempo habrá un descenso de precios muy marcado, aunque unos serán más bruscos que otros.
Según la Asociación Española de Biosimilares (Biosim), desarrollar un biosimilar se puede tomar entre seis y 12 años y el coste puede alcanzar 300 millones de dólares, que serían unos 200 millones de euros.
A pesar de los beneficios que pueden presentar los biosimilares, las grandes farmacéuticas tienen una campaña de desprestigios de estos medicamentos.
Cioppi indica que las autoridades que autorizan los biosimilares son las mismas que aprueban los medicamentos biológicos. Además, señala que él les responde a las grandes compañías con los estudios e informaciones que se hacen de los medicamentos.
Diferencias entre medicamentos genéricos biológicos y biosimilar | Imagen: Biosim
Sobre mAbxience
mAbxience es una compañía biotecnológica internacional establecida en España en 2009, especializada en I+D, fabricación y comercialización de fármacos biosimilares, especialmente anticuerpos monoclonales, para el tratamiento y prevención de diversas enfermedades en diferentes áreas terapéuticas.
Dispone de dos plantas de fabricación de biosimilares con tecnología “single-use”: una en América del Sur (Buenos Aires, Argentina) y otra en Europa (León, España).
mAbxience forma parte de la multinacional Insud Pharma(antes Grupo Chemo) y en la actualidad participará con dos de sus productos para cáncer de colon y pulmón en la República Dominicana.
Esto lo hará a través de llamado a licitación para adquirir medicamentos que hace el Ministerio de Salud Pública para su Programa de Medicamentos de Altos Cosos.
Historia
La Unión Europea es la pionera en la regulación de los medicamentos biosimilares, creando un marco para su autorización y conformando el desarrollo de los biosimilares a escala mundial.
Desde que en 2006 la UE aprobó el primer biosimilar, los profesionales de la salud han adquirido experiencia con su uso.
"Hoy en día, los biosimilares forman parte de las eficaces terapias biológicas disponibles en la UE y presentan las garantías adecuadas para proteger la seguridad de los pacientes", destaca la UE.
A lo largo de los últimos 10 años, la UE ha aprobado el mayor número de biosimilares de todo el mundo.
FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) aprobó en 2015 primer biosimilar para ser comercializado en Estados Unidos.
“Los productos biosimilares proporcionar más opciones de tratamiento para los pacientes, reduciendo potencialmente los costos de las terapias y mejorando el acceso a medicamentos que salvan vidas”, destacó la FDA en su página web.
La FDA aprobó productos biosimilares para tratar enfermedades como el cáncer, la colitis y la enfermedad de Crohn, el síndrome del intestino irritable, la artritis reumatoide y la psoriasis, entre otras.
