Agencia Europea del Medicamento (EMA) | Foto: EFE/EPA/Remko De Waa
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) prevé anunciar este viernes los resultados de su evaluación científica sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford que, de aprobarse, sería la tercera disponible en la Unión Europea (UE).
Según EFE, en medio de las tensiones con la farmacéutica, que alega problemas con la producción de las dosis que provocarán que entregue solo el 25 % de las prometidas durante el primer trimestre del año, los científicos europeos explicarán en la tarde de este viernes si tienen suficiente información y evidencias para recomendar a la Comisión Europea que autorice una licencia de uso condicional de este fármaco en la UE.
A diferencia de Pfizer y Moderna, que obtuvieron su licencia el 21 de diciembre y el seis de enero, respectivamente, durante los últimos meses han existido dudas sobre la efectividad real de la vacuna de AstraZeneca, después de que el pasado noviembre publicara resultados provisionales de su ensayo clínico, que generaron confusión y retrasaron la evaluación también por parte de la EMA.
Durante el ensayo clínico resultó que no todos los voluntarios que participaron recibieron el mismo número de vacunas: a una proporción se le inyectó primero la mitad de una dosis, y después una dosis completa, debido a un error de producción, mientras que el resto de los participantes recibieron dos dosis completas del fármaco.
Dudas sobre la efectividad
Aunque la vacuna es segura por los pocos efectos secundarios reportados, la paradoja se reflejó en los resultados sobre su efectividad: el grupo que recibió una dosis y media -más pequeño que el otro y por lo tanto menos representativo para obtener unas conclusiones fiables- mostraba una protección del 90 por ciento contra el coronavirus, y los que recibieron dos dosis completas, generaban una eficacia media del 62 %.
La farmacéutica decidió entonces que iba a hacer un nuevo estudio a gran escala, en busca de determinar la dosis que mejor funciona, pero no está claro si AstraZeneca realizó finalmente este ensayo clínico nuevo y, en su caso, si los resultados están ya en manos del comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA.
Tampoco está claro para qué edades se recomendará oficialmente esta vacuna, en caso de recibir luz verde en la Unión Europea: se ha probado solo en mayores de 18 años, y hay muy poca información sobre su eficacia en personas mayores de 65 años.
Alemania ya anunció ayer que no la usará en este grupo de mayores, aunque Reino Unido y AstraZeneca recuerdan que “no hay evidencia” de que la vacuna funcione peor en los ancianos.
